Na czym polega certyfikacja wprowadzanych na rynek produktów medycznych?

Tzw. usługi certyfikacji to w praktyce pomoc w doborze cech i określaniu przedziału badań wymaganych do nadania oznaczenia CE, weryfikacja w odniesieniu do danego towaru w dokumentach technicznej, kontroli odnoszące się do bezpieczeństwa wyrobu, kontroli kompatybilności elektromagnetycznej EMC czy certyfikacja towarów zdrowotnych lub mechanizmu zarządzania według wymagań normy PN EN 1345:2016-04.

Zgodnie z dyrektywą numer 93/42/WE MDD dotyczącą oceny poprawności z wzorcami zharmonizowanymi ze wspomnianą WCześniej dyrektywą w kwestii takiej jak wyroby medyczne certyfikacja tyczy się produktów wprowadzonych do obrotu po raz pierwszy. Powinny one zaliczyć całą procedurę analizy biznesowe poprawności, która ma na zamyśle zatwierdzić poświadczenie, że spełniają one wszystkie odnoszące się do tego typu wyrobów medycznych wymagania. Wspomniana metoda jest wykonywana w zależności od konkretnej jakości danego produktu wskazującej możliwe niebezpieczeństwo użycia takiego towaru. Certyfikat towarów zdrowotnych jest zupełnie niezależnym potwierdzeniem dokonywanym przez stronę trzecią. Mówi ono, że konkretny wyrób medyczny spełnia odnoszące się w konkretnym przypadku zasadnicze wymagania dyrektywy i to, że potwierdza deklarację poprawności producenta.

Funkcjonuje dużo rodzajów towarów leczniczych a każdy z nich musi być wykonany zgodnie z właściwą normą.

Dla przykładu produkty pomocnicze dla osób niepełnosprawnych powinny spełniać wymogi ogólne określone w normie PN-EN ISO 11199-1:2004, pomoce do SPAcerów, które obsługuje się dwiema kończynami górnymi, muszą być wyprodukowane zgodnie z normą PN-EN ISO 11199-2:2005. Następny przykład to wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - muszą one zostać wyprodukowane zgodnie z normą PN EN 12183:2014-07.