Co tak właściwie dzieje się z naszymi lekami przed tym, jak trafią do sprzedaży w aptece?

Złapało cię zimowe przeziębienie? Masz bólu głowy? Zatrułeś się? Na wszystkie lekkie przypadłości możemy kupić leki w aptece. Ale czy zastanawiałeś się kiedyś, co musi się z nimi stać, aby się niej znaleźć?

Lek zanim znajdzie się w sprzedaży przez lata jest sprawdzany w ciągu trwania tzw. badań klinicznych. Badania kliniczne to wielka inwestycja przedsiębiorstw medycznych. Gdy już w laboratoriach zostanie wytworzony lek, a następnie sprawdzony w badaniach przedklinicznych trzeba sprawdzić jego pożyteczność w kuracji choroby w badaniach klinicznych. Etap ten ma 4 fazy. Faza pierwsza sprawdza bezpieczeństwo lekarstwa. Uczestniczy niej kilkadziesiąt zainteresowanych i kompletnie zdrowych osób. Pod kontrolą badaczy zażywają one lek i są stale monitorowane. Badania odbywają się w specjalistycznych ośrodkach badawczych. Faza nr 2 to zbadanie użyteczności wymyślonego lekarstwa na odpowiedniej próbie osób chorujących na to schorzenie. Obejmuje ona paręset ochotników z danym zaburzeniem. Faza ta pozwala ustalić ostateczne stosowane dawki w kolejnych częściach oraz uściśla ich bezpieczeństwo. Używa się podwójną ślepą próbę, oznacza to, że ani lekarz, ani chory nie wiedzą, czy zażyty lek to rzeczywiście lekarstwo, czy też placebo. W ten sposób upewnia się rzeczywiste działanie leku, a nie siłę podświadomości. W kolejnej, III fazie bierze udział kilka tysięcy pacjentów – ochotników.

Trwa ona kilka lat, określa związek między bezpieczeństwem a skutecznością działania leku w czasie niedługiego i długotrwałego stosowania. Pomyślne zakończenie tej części zezwala na zarejestrowanie lekarstwa i daje możliwość wdrożenia go do sprzedaży. Faza nr 4 odnosi się do terapeutyków, które są już zarejestrowanie i można je kupić. Określa, czy lek jest bezpieczny we wszystkich przypadkach zaleconych przez producenta. Faza ta stanowi dodatkową weryfikację wcześniejszych wyników. Na rynek nie może wejść żadne lekarstwo, które nie ma pozytywnie zakończonych badań klinicznych. Nieważne, czy jest to drogi medykamenty na ciężkie schorzenie, czy zwykłe niedrogie pigułki na ból zęba. Badania przedkliniczne i trzy fazy badań klinicznych to obowiązkowy element, aby uzyskać rejestrację leku.